Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

La nuova normativa sulla raccolta di cellule staminali ematopoietiche presenti nel sangue del cordone ombelicale prevedeva che alla data del 30 giugno fosse pronto il decreto attuativo contenente le regole e i criteri per la costituzione di una rete di banche dedicate alla conservazione di queste cellule. Le elezioni anticipate e l’insediamento del nuovo Governo hanno inevitabilmente creato ritardi in alcune fasi essenziali per il completamento delle procedure da seguire per la creazione di questa rete. Si è quindi resa necessaria una proroga dei termini previsti a cui il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali ha provveduto spostando il termine di validità della precedente ordinanza del ministro Turco al 28 febbraio 2009

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(V. 'aborto: roccella, OBIEZIONE ALTA...'DELLE 12,24) (ANSA) - ROMA, 9 GIU - 'Non ho mai espresso giudizi di merito sull'obiezione di coscienza che ritengo sia un diritto fondamentale. Al proposito ho anche fatto notare che il tasso di obiezione di coscienza non e' direttamente correlato al funzionamento della legge, come dimostrano i dati di Regioni come Emilia Romagna, Marche e Puglia': lo precisa il sottosegretario Eugenia roccella riferendosi alle sue dichiarazioni rilasciate durante il Convegno della Societa' Italiana di Ginecologia e Ostetricia sulle politiche di contrasto alla IVG nelle donne a rischio.
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'In merito alle eventuali Linee guida sulla 194 ho ricordato che - ha aggiunto roccella - anche il Ministro Turco aveva tentato senza successo di emanarle concordandole con le Regioni.
Ci riproveremo, ma non partendo dagli stessi contenuti'.

La Gran Bretagna che viene proposta ad alcuni come esempio di Paese avanzato, in particolare sul piano della ricerca scientifica, ha varato ieri una serie di norme in materia di fecondazione in vitro, ricerca sugli embrioni umani e aborto.

Il limite per l’interruzione volontaria di gravidanza, nonostante le tecniche mediche permettano di offrire buone possibilità di sopravvivenza già a 22-23 settimane ai neonati prematuri, rimane fermo a 24 settimane. Sono stati respinti tutti gli emendamenti che proponevano di abbassarlo. A niente è valsa la campagna del Daily Mail che ha pubblicato storie e foto di bambini inglesi nati molto prematuri ed ora cresciuti, sani ed in salute.

Non c’è più bisogno del padre per accedere alle tecniche di riproduzione assistita: per la legge inglese sarà sufficiente un “supporto parentale”. Il padre diventa quindi un semplice fornitore di seme.

Sarà poi possibile creare “bambini farmaco”, cioè far nascere bambini da una selezione di embrioni, nella quale si scelgono quelli geneticamente compatibili con fratelli o sorelle malati, e vengono scartati gli altri. I nati con questo metodo potranno fornire i propri tessuti o cellule ai familiari malati. La legge precedente permetteva questo tipo di “bambini farmaco” solo in presenza di malattie mortali, mentre la nuova normativa allarga le possibilità.

Infine sarà lecita la creazione di embrioni misti uomo/animale: potranno essere creati a scopo di ricerca – e distrutti entro il 14° giorno – embrioni ibridi puri (mischiando gameti umani e animali), embrioni umani geneticamente modificati (in cui è stato inserito Dna animale), embrioni umani in cui sono state inserite cellule animali, e cibridi, cioè embrioni creati mediante “clonazione terapeutica” (la stessa tecnica usata per far nascere la pecora Dolly) usando ovociti animali e cellule umane.

A scongiurare l’applicazione della legge non è servita nemmeno la durissima lettera apparsa sul Times e firmata da scienziati di tutto il mondo che hanno criticato fortemente la consistenza scientifica di questo tipo di esperimenti.

Bambini progettati senza padre, oppure nati solo perché il loro Dna è quello “giusto”; ricerche con scarso valore scientifico spacciate come progresso medico, e aborti effettuati quando il feto può sopravvivere: a questo porta il mito di un progresso “scientifico” non sottoposto a verifiche, e di una ricerca senza limiti etici.

L’ex ministro della Salute Livia Turco, dopo le linee guida sulla procreazione assistita presentate in extremis, ha depositato ieri in parlamento una relazione “postuma” sullo stato di attuazione della stessa legge. Dai dati presentati possiamo innanzitutto notare quanto la propaganda contro questa legge sia stata ideologica e strumentale.

Sono crollate le complicanze per iperstimolazione ovarica: dai 670 casi del 2005 ai 161 del 2006. Ancora ricordiamo le infuocate polemiche contro il limite massimo dei tre embrioni da impiantare, e quindi a favore di trattamenti ormonali pesanti per produrre un numero elevato di ovociti e di embrioni.

Diminuiscono gli esiti negativi delle gravidanze (aborti spontanei, tardivi, morti intrauterine, gravidanze ectopiche): 24.9% nel 2006 contro il 26.4% del 2005 .

Rimane ancora troppo alta la percentuale di gravidanze di cui non si conosce l’esito, e che impedisce una valutazione corretta dei dati.

Aumenta l’età media delle donne che accedono alle tecniche di fecondazione: il 62.1% delle pazienti che inizia il trattamento ha oggi un’età superiore ai 34 anni, rispetto al 60.7% dell’anno precedente. In particolare, nel 2006 il 24% dei cicli (uno su quattro, quasi) è effettuato da donne in età maggiore o uguale ai 40 anni, mentre nel 2005 questo dato era pari al 20.7%. Si conferma quindi la preoccupante tendenza a uno slittamento della maternità ad un’età sempre più avanzata (con un aumento esponenziale delle percentuali di fallimento della pratica).
Aumentano i numeri dei centri, le coppie che accedono alle tecniche, le gravidanze e soprattutto i bimbi nati.

Buoni risultati, quindi, da una legge troppo criticata.

Eugenia Roccella, deputato PDL, ha dichiarato: «Raccolgo con convinzione l’appello del Presidente Napolitano a rimettere al centro della politica la maternità, troppo a lungo confinata nello spazio privato.

Avere figli non può essere un lusso, e la pesante crisi delle nascite in Italia segnala un’urgenza che va affrontata con una molteplicità di interventi. Mi associo alle dichiarazioni delle Ministre Carfagna e Meloni, sperando che anche le forze all’opposizione vogliano farsi carico delle aspettative delle donne e delle famiglie, e che su questo tema, fondamentale per il futuro del paese, ci sia un atteggiamento collaborativo».

Le nuove linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, previste dall’articolo 7 della legge 40 del 2004, saranno pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale di oggi, 30 aprile 2008.

Il decreto, che aggiorna le precedenti linee guida del 21 luglio 2004, è stato firmato dal Ministro della Salute Livia Turco lo scorso 11 aprile, all’indomani del pronunciamento da parte del Comitato di presidenza del Consiglio superiore di sanità, avvenuto il 9 aprile.
Si è così concluso l’iter di emanazione di questo provvedimento, secondo quanto previsto dalla stessa legge 40 che indica la necessità di un aggiornamento delle linee guida almeno triennale in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica e da attuarsi avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità e previo parere del Consiglio superiore di sanità.

Quest’ultimo si è espresso due volte: la prima, con parere del 19 luglio 2007, quando rilevò la sussistenza dei presupposti tecnico-scientifici per l’aggiornamento delle linee guida, fornendo altresì una serie di indicazioni di merito al Ministro della Salute finalizzate al miglioramento delle vecchie linee guida; la seconda, il 9 aprile scorso, quando ha sottolineato la coerenza del testo delle nuove linee guida, per la parte di pertinenza, con il suo precedente parere del 19 luglio.

Queste le principali novità delle nuove linee guida:

1. la possibilità di ricorrere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA) viene estesa anche alla coppia in cui l’uomo sia portatore di malattie virali sessualmente trasmissibili, e in particolare del virus HIV e di quelli delle Epatiti B e C, riconoscendo che tali condizioni siano assimilabili ai casi di infertilità per i quali è concesso il ricorso alla PMA. In questi casi c’è infatti un elevato rischio di infezione per la madre e il feto conseguente a rapporti sessuali non protetti con il partner sieropositivo. Un rischio che, di fatto, preclude la possibilità di avere un figlio a queste coppie;

2. l’indicazione che ogni centro per la PMA debba assicurare la presenza di un adeguato sostegno psicologico alla coppia, predisponendo la possibilità di una consulenza da parte di uno psicologo adeguatamente formato nel settore;

3. l’eliminazione dei commi delle precedenti linee guida che limitavano la possibilità di indagine a quella di tipo osservazionale e ciò a seguito delle recenti sentenze di diversi tribunali e in particolare di quella del TAR Lazio dell’ottobre 2007. Questa sentenza come è noto ha infatti annullato le linee guida precedenti proprio in questa parte, ritenendo tale limite non coerente con quanto disposto dalla legge 40.

Dichiarazione del Ministro della Salute Livia Turco

“Queste nuove linee guida sono il frutto di un lavoro rigoroso finalizzato a due precisi obiettivi: la piena e corretta applicazione della legge 40 e la necessità di fornire idonee e puntuali indicazioni agli operatori sanitari alla luce delle nuove risultanze cliniche e del mutato quadro di riferimento giuridico scaturito da ripetuti interventi della magistratura sulle precedenti linee guida. Sono convinta che il decreto oggi pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale abbia centrato questi due obiettivi.

Abbiamo infatti recepito, come previsto dalla legge, avvalendoci dell’Istituto Superiore di Sanità, il parere del Consiglio Superiore di Sanità con tutte le indicazioni ivi contenute. In particolare abbiamo recepito le indicazioni mirate ad ampliare la possibilità di ricorrere alla fecondazione assistita anche per quei soggetti sieropositivi a virus di malattie sessualmente trasmissibili, per i quali è stato riconosciuto uno stato di infertilità “di fatto” e che da oggi potranno, se lo vorranno, avere dei figli senza correre il rischio di infettare la partner e il nascituro stesso. E abbiamo altresì recepito le indicazioni a implementare il sostegno psicologico alle donne e alle coppie che accedono alle tecniche di procreazione assistita, durante tutto il percorso assistenziale, prima, durante e dopo l’effettuazione delle tecniche o anche a seguito del fallimento delle stesse.

Abbiamo dato una risposta a quanti, operatori e cittadini, richiedevano chiarezza sulla possibilità di effettuare diagnosi preimpianto, chiarendo che le linee guida, in quanto tali, non possono prevedere divieti che non siano già contemplati nella legge stessa. Per questo, il nuovo testo delle linee guida non contempla più la limitazione alla sola diagnosi osservazionale, mantenendo comunque il divieto di qualsiasi diagnosi a fini eugenetici così come previsto dall’articolo 13 della legge 40. E ciò in coerenza con l’evoluzione dell’ordinamento, testimoniata da diversi pronunciamenti della Magistratura, sia ordinaria che amministrativa, ed in particolare quello del Tar del Lazio che ha annullato la parte delle precedenti linee guida in cui si limitano le indagini sullo stato di salute dell’embrione a quelle di tipo osservazionale.

In proposito voglio poi sottolineare il mio auspicio che, anche in questo campo, si recuperi maggiore serenità e fiducia nei confronti della comunità scientifica e degli operatori, affidando loro l’approfondimento necessario sulla complessità dei temi relativi all’accuratezza e affidabilità delle indagini diagnostiche genetiche nell’ambito della procreazione assistita e nell’ambito della medicina prenatale. Solo una responsabile autonomia della comunità scientifica può infatti valutare, caso per caso, le soluzioni e i percorsi diagnostici, clinici e terapeutici più idonei per garantire il pieno rispetto dei principi costituzionali del diritto alla salute, della dignità della persona e della tutela della vita.

Nel presentare queste linee guida penso sia inoltre doveroso ricordare quanto, durante il mio incarico di Ministro della Salute, ho considerato come compito prioritario e qualificante del mio mandato per l’applicazione dell’articolo 2 della legge 40, relativo alla prevenzione delle cause di sterilità e infecondità. A tal fine abbiamo infatti finanziato specifici progetti di ricerca, sia dell’Istituto di Sanità che di altri enti. Studi e ricerche che avranno come scopo la prevenzione e l’analisi delle cause dell’infertilità, l’individuazione di nuovi strumenti per l’informazione e la conoscenza sulla salute riproduttiva dei giovani, sulla conservazione della fertilità nei pazienti oncologici, sulle procedure innovative per l’identificazione dei fattori etiopatogenetici dell’infertilità maschile, sulla valutazione degli effetti delle radiazioni ionizzanti sulla spermatogenesi umana, nonché della qualità dei gameti, sulla criopreservazione degli ovociti e sul follow-uop dei nati a seguito di queste tecniche, su cicli singoli di trattamento da tecniche di PMA e sui nati, sulla valutazione di polimorfismi genetici correlati con risposta alla stimolazione ovarica controllata e infine sull’incidenza delle coppie italiane che si rivolgono a centri esteri per l’applicazione di tecniche di PMA.

In relazione all’evidenza che in Italia le pazienti arrivano in età avanzata ad una diagnosi di infertilità, ho poi considerato precisi obiettivi di salute pubblica la prevenzione primaria delle cause della infertilità, l’informazione corretta alle donne e alle coppie che accedono alle tecniche di procreazione assistita, le campagne di informazione rivolte a tutta la popolazione, a partire dai giovani e, più in generale, la tutela della salute riproduttiva.

Infine, sempre in relazione all’articolo 2 della legge, condivido quanto suggerito dal Consiglio superiore di sanità nel suo parere del luglio scorso per “implementare, a scopo di ricerca, lo studio del primo corpuscolo polare; implementare gli studi sulle tecniche di criopreservazione e scongelamento degli ovociti per garantirne una migliore qualità in caso di successivi tentativi di impianto; favorire l’estensione di tali tecniche ai centri di procreazione assistita; garantire alle coppie equità di accesso ai trattamenti di procreazione assistita su tutto il territorio nazionale, in termini di competenza professionale, efficienza organizzativa e sicurezza nell’erogazione delle prestazioni, anche per limitare il fenomeno della migrazione interna delle coppie”.

Come condivido, e mi auguro che possa essere ugualmente recepito dal mio successore, il suggerimento del Css riguardo all’”istituzione di un tavolo di confronto che valuti le problematiche connesse al raggiungimento di una migliore efficacia e sicurezza delle tecniche, nel rispetto dei principi costituzionali di tutela della salute delle donne”, oltre alla indicazione della raccolta dei dati relativi alle tecniche di fecondazione assistita “in forma disaggregata per una più completa ed articolata valutazione dei risultati”.

Sul sito www.ministerosalute.it il testo delle nuove linee guida e i documenti correlati